恒瑞健康正式入局特醫(yī)領(lǐng)域
2019-6-25
自“健康中國”理念上升為國家戰(zhàn)略，在眾多利好政策催化下我國的大健康產(chǎn)業(yè)迎來前所未有的高速發(fā)展時期，行業(yè)巨頭、風(fēng)險資本躍躍欲試，都瞄準(zhǔn)了這片潛力無限的藍(lán)海。據(jù)消息透露，恒瑞健康6月上市了兩款特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（FSMP），正式進(jìn)軍“特醫(yī)”這塊國內(nèi)幾乎空白的市場！
特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（簡稱特醫(yī)食品）是指為滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。
據(jù)統(tǒng)計，全球每年特醫(yī)食品的消費總額為560億元至640億元，市場規(guī)模以每年6%的速度遞增。目前我國特醫(yī)食品市場規(guī)模僅約占全球的1%，總量約為6億元，年平均增速超過30%。隨著老齡化社會來臨，醫(yī)療費用和醫(yī)保壓力增大，以及人們對營養(yǎng)知識和營養(yǎng)狀況日益關(guān)注，越來越多醫(yī)生、臨床營養(yǎng)師重視特醫(yī)食品在臨床上的使用，我國特醫(yī)食品市場迎來新的發(fā)展機(jī)遇。
其實，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品已在許多發(fā)達(dá)國家廣泛應(yīng)用。只是我國起步較晚，仍處在發(fā)展階段。近年來，國家高度重視特醫(yī)行業(yè)的健康發(fā)展，先后出臺多項相關(guān)政策文件，為我國特醫(yī)行業(yè)的快速成長提供了良好的發(fā)展環(huán)境和堅實的政策保障。
但是國家在特醫(yī)注冊的門檻非常高，對生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗?zāi)芰μ岢隽溯^高要求，將嚴(yán)格要求申請人資質(zhì)條件、審評審批程序、標(biāo)簽標(biāo)志、臨床試驗、監(jiān)督檢查和法律責(zé)任。同時在2017年出臺相關(guān)政策，要求只要在我國境內(nèi)生產(chǎn)銷售和進(jìn)口的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，必須申請配方注冊，依法取得注冊證書。
目前特醫(yī)市場魚龍混雜，5月6日有媒體披露：市面上有多種固體飲料在母嬰門店以冒充特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的身份進(jìn)行銷售，而且這些“三無特醫(yī)食品”已經(jīng)滲透到醫(yī)務(wù)渠道！除此之外，一些不規(guī)范液體飲料也以虛假“包裝”自己為特醫(yī)產(chǎn)品的名義在市面上售賣。雖然作為食品流通并不違法，但它顯然有別于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。所以假“特醫(yī)”產(chǎn)品雖標(biāo)有具備某些功能，但其科研標(biāo)準(zhǔn)和研發(fā)條件難以企及特醫(yī)食品。
恒瑞健康的電解質(zhì)配方食品（口服液體）可為臨床10歲以上患者科學(xué)、精準(zhǔn)的補(bǔ)充碳水化合物和電解質(zhì)，填補(bǔ)了我國臨床上術(shù)前補(bǔ)液的特醫(yī)食品空白，這兩款特醫(yī)產(chǎn)品的上市將對國內(nèi)舒適化醫(yī)療的推廣，甚至特醫(yī)行業(yè)規(guī)范的形成起到巨大的推動作用！
據(jù)了解，恒瑞健康特醫(yī)食品歷經(jīng)多年的技術(shù)儲備與研發(fā)，在2017年5月正式向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請，完成生產(chǎn)線建設(shè)、設(shè)備及工藝驗證。2018年3月下旬，蘇州恒瑞健康科技有限公司作為蘇州市首家特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)接受了國家食藥監(jiān)總局注冊現(xiàn)場審查。2018年7月23日，產(chǎn)品獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書，2019年4月1日，獲得江蘇省市場監(jiān)督管理局頒發(fā)的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可證書，并于2019年5月20日，產(chǎn)品投入生產(chǎn)上市。
值得一提的是恒瑞健康在國內(nèi)按照特醫(yī)食品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，早在2016年即投資5億余元建設(shè)特醫(yī)食品總部，進(jìn)行特醫(yī)食品標(biāo)準(zhǔn)化廠房建設(shè)；目前已上市2款電解質(zhì)配方食品，4款全營養(yǎng)配方食品在研，1款特定全營養(yǎng)配方食品在臨床試驗階段。
我國自主研發(fā)的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的上市，是民族醫(yī)藥企業(yè)打破外企壟斷大健康領(lǐng)域的關(guān)鍵一步，也是我國近年來醫(yī)療領(lǐng)域發(fā)展進(jìn)步，逐步向獨立自主醫(yī)療強(qiáng)國邁進(jìn)的時代縮影。
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